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企業新聞
國家食藥總局:國內三大乙肝疫苗廠家停産

        2014年1月2日,國家食品藥品監督管理總局證實,深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生産廠家于2014年1月1日起停産。

  三家企業的乙肝疫苗占國內市場約八成,停産後疫苗市場是否會現短缺?按照要求,疫苗等無菌藥品的生産必須在2013年12月31日前達到新版GMP要求,這些企業緣何沒通過認證?針對這些疑問,記者采訪了國家食藥總局有關負責人。

三大乙肝疫苗廠家停産

  中國食品藥品檢定研究院批簽發記錄顯示,目前有七家企業的重組乙肝疫苗在市場銷售,分別是深圳康泰、華北制藥、天壇生物、大連漢信、華蘭生物、北京華爾盾以及葛蘭素史克。

  該記錄同時表明,2013年前11個多月的乙肝疫苗産量共1億余支,其中深圳康泰2753萬支、天壇生物2874萬支、大連漢信2406萬支,占到總産量的近八成。

  根據《藥品生産質量管理規範(2010年修訂)》(簡稱新版GMP)實施規劃,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生産必須在2013年12月31日前達到新版要求。2014年1月1日起,未通過新版GMP認證的生産企業或生産車間一律停産。因此,深圳康泰、天壇生物、大連漢信被迫停産。

  記者在國家食藥總局數據查詢發現,北京華爾盾顯示也是1998年版的GMP認證。真正通過新版GMP認證的乙肝疫苗廠家只有華蘭生物和華北制藥,而這兩家市場份額不到10%。

根據預判釋放産能

  如此大規模的停産,國內乙肝疫苗市場是否會出現短缺?對此,國家食品藥品監督管理總局有關負責人表示,將確保産品能滿足市場供應。

  根據要求,疫苗廠家在2013年12月31日前生産的産品可繼續銷售,有的廠家在停産前已提高産量。如:北京天壇生物去年的第三季度報告顯示,公司本部現有生産設施須于2014年1月1日停産,並搬遷至亦莊新産業基地,新生産設施預計最快于2014年下半年起相繼投産,爲確保2014年的産品供應,公司于報告期內提高了主要産品的産量。

  “一些産能目前不是很大的廠家,並不完全是受設備能力的限制,而是受市場的限制,如果需要的話會有比較大的産能釋放。”國家食藥總局藥化監管司司長李國慶指出,如果出現臨時性的短缺,將根據預判和形勢,隨時組織其他企業在保障安全的前提下盡可能釋放産能,以滿足臨床供應。

  但業內人士表示,因爲很多原料需要備貨,還要經過出廠檢查、批簽發等環節,疫苗企業擴張産能也難以一蹴而就。

  “停産”藥企並未關閉“認證大門”

  除疫苗外,其他無菌藥品産能和品種能否滿足藥品市場供應?

  國家食藥總局公告顯示,截至2013年12月31日,全國1319家無菌藥品生産企業中,已有870家無菌藥企提出新版GMP認證申請,占全部企業總數的66%;已有796家企業全部或部分車間通過新版GMP認證,占企業總數的60%。

  這些企業生産的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》中收載的全部無菌藥品;《國家醫保藥品目錄》中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%;總體産能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上。目前尚未覆蓋的個別品種,也已完成了産品儲備。總體來看,能夠有效保證藥品市場供應。

  國家食藥總局有關負責人指出,三大乙肝疫苗廠家未在規定的時間內完成認證,但並不是“放棄認證”。據了解,三家都已向國家相關部門提出了新版GMP認證申請。

  “我們對于尚在改造暫時停産的企業並沒有關閉認證的大門。”這位負責人表示,尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生産企業或生産車間停産以後,如完成GMP改造,可以繼續申請認證。通過認證後可以恢複生産。

  對于那些放棄認證的企業,可以技術轉讓、企業兼並重組等方式有序退出。

  新版認證推動優勝劣汰

  據統計,全國制藥100強中,99家已經通過,僅剩的1家也已提交認證申請。

  國家食藥總局有關負責人指出,據近幾年統計,正常情況下每年都會有一些品種(包括各種劑型)出現供應短缺現象,如人凝血因子Ⅷ等,多是由原料、價格原因造成。

  這位負責人指出,部分規模小、效益差、産品無市場、質量管理水平落後的企業,將逐步被淘汰出局。

  新版GMP還能有效促進我國制藥工業與國際接軌。截至2013年底,我國已有160家企業的450個原料藥、103家企業的143個制劑品種通過國外藥品GMP認證檢查。2013年10月9日,成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛生組織疫苗預認證,首次進入國際采購目錄。(摘自新華網)